JAMA NEUROLOGY LIBERA INFORMAÇÃOALTAMENTE PROMISSORA DE UM EXPERIMENTO CLÍNICO CONDUZIDO PELA HADASSAH MEDICAL ORGANIZATION JERUSALÉM E BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS

Resultados de Experimento Clínico Fornecem Forte Indicação de Que o Tratamento Com Células-tronco Inibe a Progressão da ALS em 87% dos Pacientes

“No experimento clínico de infusão intratecal de células-tronco não houve efeitos coletarais de maior gravidade e cerca de 90% dos pacientes mostraram desaceleração na progressão da doença, indicada pela medida de sua função respiratória ou sua incapacidade motora geral” – Pesquisador Principal Dr. Dimitrios Karussis, MD, PhD, Neurologista Sênior, Hadassah Medical Organization Neurology

 

Janeiro 11, 2016 – Nova Iorque – Um novo tratamento para a ALS utilizando um protocolo de infusão de células-tronco realizado na Hadassah Medical Organization (HMO) e desenvolvido pela empresa de biotecnologia israelo-americana BrainStorm Cell Therapeutics (NASDAQ: BCLI), conseguiu uma significativa desaceleração da progressão da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA, também conhecida como Doença de Lou Gehrig), anunciou Ellen Hershkin, Presidente Nacional do Hadassah, a Organização Feminina Sionista da América (HWZOA).

A JAMA Neurology publicou as descobertas na Fase ½ e Fase 2a do Experimento Clínico ALS conduzido pelo Dr. Dimitrios Karussis, MD, PhD, Neurologista Sênior, HMO Neurology, em sua edição de 11/01/2016. Estes experimentos clínicos, que começaram em 2011, utilizaram um tratamento inovador de auto-transplante de células-tronco adultas envolvendo a coleta de células da medula do paciente, seu cultivo e melhoria utilizando o protocolo NurOwn® patenteado pela BrainStorm e sua infusão no líquido cérebro espinhal do paciente utilizando uma técnica proposta e desenvolvida pelos pesquisadores do Hadassah. Vinte e seis pacientes de ELA participaram dos experimentos no HMO / Jerusalém, de propriedade da HWZOA.

O principal pesquisador da HMO, Dr. Karussis, esclarece os resultados do estudo da JAMA Neurology: “Os resultados são encorajadores. Perto de 90% dos pacientes que tiveram injeções intatecais através do fluído da medula espinhal foram considerados responsivos ao tratamento tanto em termos de sua função respiratória como de sua disfunção motora. Quase todos os pacientes tratados desta forma mostraram menor progressão e alguns tiveram melhora em suas funções respiratórias ou motoras. A Fase 2, um estudo duplo cego, está em desenvolvimento na Clínica Mayo, no Massachusetts General Hospital e na University of Massachusetts Memorial Medical Center, utilizando um protocolo de tratamento idêntico ao do experimento da HMO.

Dr. Karussis continua, “Em 2011, BrainStorm Cell Therapeutics iniciou a Fase 1/2 do experimento clínico com pacientes de ALS que receberam células NurOwn™. O experimento, conduzido pelo Hadassah Medical Organization em Jerusalém, foi projetado para avaliar primariamente a segurança e tolerabilidade do NurOwn™ em pacientes de ELA. Em dois estudos abertos, o tratamento intratecal (IT) ou intramuscular (IM) de 26 pacientes de ELA com células CTM-NTF autólogas foi considerado seguro e bem tolerado durante o período do estudo. Os dados coletados dão indicações claras de benefícios clínicos significativos. Eu estou otimista de que no futuro próximo nós poderemos oferecer um tratamento aos pacientes de ELA que poderá desacelerar ou até parar a progressão da doença. Eu acredito que estamos nos primeiros estágios de algo novo e revolucionário com esta terapia de infusão de células-tronco. Apesar de não ser ainda, de modo algum, uma cura, é o primeiro passo de um longo processo nesta direção. Eu vejo este tratamento como sendo potencialmente uma das ferramentas de mais futuro no tratamento de doenças degenerativas do cérebro e da medula espinhal, em geral.”

O estudo da JAMA Neurology detallha também o NurOwn,® processo proprietário da BrainStorm para diferenciação de células-tronco mesenquimais (CTM) autólogas no fator Neurotrófico (NTF) –células secretoras (CTM-NTF), e sua transplantação de volta ao paciente de ELA no local do dano ou perto dele. Estas células-tronco adultas especializadas, derivadas da medula óssea do próprio paciente proporcionam fatores de crescimento de nervos diretamente nos locais afetados do tecido afim de melhorar o crescimento e função das células nervosas. A habiliade de induzir a diferenciação de células Mesenquimais autólogas adultas nas células CTM-NTF é única do NurOwn® tornando este o primeiro tratamento de sua categoria para o tratamento de doenças neurodegenerativas. A atividade e potência destas células-tronco é validada antes do transplante.

O NurOwn® recebeu a Orphan Drug Designation da U.S. Food and Drug Administration (FDA) em Fevereiro, 2011 e da European Commission em Julho, 2013. Em Outubro, 2014 a Brainstorm recebeu a designação Fast Track para o NurOwn® da FDA.  Um estudo de 2011 determinou que o enfoque de auto-transplante da BrainStorm tinha um perfil de alta segurança, sem riscos de rejeição e sem necessidade de tratamento com agentes imunosupressivos que podem causar efeitos colaterais severos e de longa duração.

 

A Presidente do Hadassah, Ellen Hershkin, coloca: “Por mais de 75 anos, os hospitais Hadassah tem estado na vanguarda de descobertas médicas inovadoras, pesquisas e tratamentos. Sob a direção do Dr. Karussis, HMO está empenhada em continuar seu trabalho inovador no combate à ELA e doenças neurodegenerativas ou neuroinflamatórias semelhantes, como esclerose múltipla e muitas outras. Estima-se que a ELA afete 30.000 pessoas nos EUA e 450.000 no mundo.”

Chaim Lebovits, Presidente da BrainStorm Cell Therapeutics, diz: “A BrainStorm Cell Therapeutics, líder no desenvolvimento de tecnologias de células-tronco para doenças neurodegenerativas, orgulha-se de ser pioneira no teste e desenvolvimento de tratamentos de transplante de células-tronco para ELA. Seguindo os espetaculares resultados de nossa segunda fase de experimentos, a BrainStorm aguarda os resultados do experimento duplo-cego nos EUA bem como o início de um experimento de múltiplas doses na HMO em Israel para nos ajudar a provar a eficácia deste tratamento inovador.”

Sobre a BrainStorm Cell Therapeutics:  Brainstorm Cell Therapeutics (Nasdaq: BCLI) é uma empresa de biotecnologia israelo/americana engajada no desenvolvimento de produtos terapêuticos de células-tronco adultas derivados de células autólogas da medula óssea e voltadas para o tratamento de doenças neurodegenerativas com a Esclerose Lateral Amiotrópfica (ELA, também conhecida como doença de Lou Gehrig), Esclerose Múltipla e Mal de Parkinson (PD). A empresa detem os direitos de desenvolver e comercializar a sua tecnologia NurOwn™ através de um acordo internacional de licenciamento exclusivo com a Ramot, empresa de transferência de tecnologia da Universidade de Tel-Aviv. Cerca de 20 publicações em revistas científicas de renome demonstraram o mecanismo de ação do NurOwn™, e sua farmacologia e eficácia in vivo foram descritas pela equipe científica. Para mais informação, visite o website da empresa em www.brainstorm-cell.com.

Hadassah International mantém os dois hospitais do Hadassah Medical Center, o mundialmente renomado centro de trauma e a pioneira instalação de pesquisa em Jerusalém. O Hadassah provê tratamento exemplar de saúde para cerca de um milhão de pessoas todos os anos. A Hadassah Medical Organization atende sem distinção de raça, religião ou nacionalidade e recebeu uma indicação para o Prêmio Nobel da Paz em 2005 por “construir pontes para a paz” através da igualdade no tratamento médico. Para mais informação, visite www.hadassahinternational.org.

 

CONTATO PARA MÍDIA:
Renee Young, Hadassah National Public Relations
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